Bactoderm

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Bactoderm Esta página contiene información sobre Bactoderm para uso veterinario. La información proporcionada típicamente incluye lo siguiente: Indicaciones Bactoderm Advertencias y precauciones para Bactoderm Dirección y dosificación información para Bactoderm Bactoderm Este tratamiento se aplica a las siguientes especies: Perros Fabricante: Pfizer Animal Health Para uso dermatológico en perros Precaución Bactoderm Las leyes federales restringen este fármaco al uso por o bajo la orden de un veterinario con licencia. Descripción Cada gramo de ungüento Bactoderm contiene 20 mg de mupirocina en una base de pomada suave, lavable con agua que consiste en polietilenglicol 400 y polietilenglicol 3350 (pomada de polietilenglicol, NF). Mupirocina es una de origen natural, antibiótico de amplio espectro. El nombre químico es 9-4 - [5S - (2S, 3S - epoxi - 5S - hidroxi - 4S - metilhexil) - 3R, 4R - dihydroxytetrahydropyran - 2S - il] - 3 - metilbut - 2 (E) - enoiloxi - nonanoico ácido. La estructura química es: Farmacología Clínica Mupirocina es una entidad química producida por la fermentación del organismo Pseudomonas fluorescens. Mupirocina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas mediante reversible y que se une específicamente a la sintetasa bacteriana isoleucil por ARN de transferencia. Debido a este modo de acción, mupirocina no muestra resistencia cruzada con cloranfenicol, eritromicina, gentamicina, lincomicina, neomicina, novobiocina, penicilina, estreptomicina, y la tetraciclina. Mupirocina es un agente antimicrobiano que inhibe el crecimiento de bacterias gram-positivas y gram-negativas. Las bacterias susceptibles a la acción de la mupirocina in vitro incluyen los aislados aeróbicas de Staphylococcus aureus (incluyendo cepas resistentes a la meticilina y cepas β-lactamasa que producen), Staphylococcus intermedius, Staphylococcus epidermidis, otros estafilococos coagulasa positivos o negativos, α-hemolítico estreptococos, β estreptococos del grupo A (incluyendo S. pyogenes), otros estreptococos β (incluyendo S. agalactiae), estreptococos del grupo D (incluyendo S. faecalis y S. faecium), grupo estreptococos viridans, Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium hofmanii, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Citrobacter freundii, Haemophilus influenzae (incluyendo cepas β-lactamasa), Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas β-lactamasa), Neisseria meningitidis, Branhamella catarrhalis y Pasteurella multocida , y la anaeróbica aísla de Peptostreptococcus anaerobius, Clostridium difficile, y Clostridium sporogenes. importancia clínica de los datos in vitro es desconocida excepto por cepas susceptibles de Staphylococcus aureus y Staphylococcus intermedius. Indicaciones para el uso Bactoderm Bactoderm ungüento está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones bacterianas canina de la piel, incluyendo pioderma superficial, causada por cepas susceptibles de Staphylococcus aureus y Staphylococcus intermedius. Contraindicaciones Este fármaco está contraindicado en animales con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. advertencias Debido al peligro potencial de nefrotoxicidad debido al contenido de polietilenglicol de la base, se debe tener cuidado al usar este producto en el tratamiento de lesiones profundas extensas donde es posible la absorción de grandes cantidades de polietilenglicol. Seguridad de su uso en animales gestantes o de selección no ha sido determinada. ungüento Bactoderm no es para uso oftálmico. Reacciones adversas No se observaron reacciones adversas se han reportado con este producto. Si se produce una reacción de la piel tales como irritación, debe interrumpirse el tratamiento y la terapia adecuada. Bactoderm Dosis y Administración Antes del tratamiento, la lesión se debe limpiar. ungüento Bactoderm se debe aplicar a la zona afectada dos veces al día. Aplicar una cantidad suficiente de pomada para cubrir completamente el área infectada. La duración máxima del tratamiento no debe exceder de 30 días. Cómo suministrado Bactoderm pomada se suministra en tubos de 15 gramos. Almacenar entre 15 ° y 30 ° C (59 ° y 86 ° F) Mantener fuera del alcance de los niños NADA # 140-839, aprobado por la FDA Fabricado por: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Filadelfia, PA 19101 Distribuido por: Pfizer Animal Health, Exton, PA 19341, EE. UU., Div. de Pfizer Inc., Nueva York, NY 10017 Bactoderm Bactoderm es un fármaco que pertenece a la categoría de antibióticos. Se utiliza para tratar una enfermedad bacteriana de la piel comúnmente llamado como el impétigo. Bactoderm actúa bloqueando la actividad de la sintetasa isoleucylt-ARN, un tipo de enzima. Esta enzima en particular es necesaria por las bacterias en la producción de proteínas. Al detener su capacidad para crear las proteínas, las bacterias finalmente mueren. Bactoderm se prescribe para varias infecciones de la piel, que generalmente son causadas por Streptococcus pyogenes y Staphylococcus aureus. También se utiliza para erradicar el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina o SARM que están dentro de la nariz. Bactoderm se puede utilizar en el tratamiento de otras enfermedades de la piel que están determinadas por los médicos. Este fármaco se distribuye bajo las marcas Centany, Bactroban Nasal y Bactroban. Aunque este medicamento se utiliza para infecciones de la piel, no se debe utilizar en pieles con quemaduras graves porque algunos de los ingredientes activos como el glicol de polietileno puede causar graves daños al riñón. Antes de aplicar el medicamento, debe asegurarse de que el área infectada esté limpia y seca. La dosis estándar para Bactoderm depende del grado de infección o según lo prescrito por el médico. Una pequeña cantidad de la pomada se puede administrar tres veces al día a la zona infectada. Es posible proteger el área infectada de la suciedad con un vendaje esterilizado. Después de 3 a 5 días de tratamiento, las mejoras deben ser notados. Sin embargo, si no se producen signos de mejora, el médico debe examinar de nuevo la piel infectada y recomendar cambios en la dosificación. Utilizar el fármaco estrictamente de acuerdo con la receta y no se detienen hasta que la medicación le indique el médico. La suspensión del medicamento antes de tiempo puede hacer que la infección remontada y sólo servirá para prolongar el proceso de tratamiento. Las drogas generalmente causan algunos efectos secundarios debido a la reacción del cuerpo a la medicación. Bactoderm causa efectos secundarios leves como picor. escozor y sensación de ardor en la zona de aplicación. Algunos pacientes pueden experimentar irritación o erupciones en la piel. Si alguno de los efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico antes de continuar con la medicación. Antes de usar cualquier medicamento, como Bactoderm, es importante informar a su médico o farmacéutico acerca de todos los otros medicamentos que usted esté usando, que incluyen las plantas medicinales, medicamentos prescritos y los medicamentos no prescritos. También debe informar a su médico o farmacéutico si es alérgico al polietileno glicol o medicamentos similares. También es la mejor manera de informar a su médico si usted tiene enfermedad renal u otra enfermedad. Este medicamento debe utilizarse solamente en base a la prescripción del médico. No debe ser compartida con los demás sin consulta médica. madres en periodo de lactancia y las mujeres embarazadas deben consultar primero a un médico antes de medicamentos para garantizar la seguridad del niño. Evitar el contacto de la pomada para los ojos, boca u otras áreas de la cara. Bactoderm es sólo para uso externo y no se debe tragar. Guarde el medicamento en un almacenamiento seguro fuera del alcance de los niños. Bactoderm tiene la siguiente fórmula estructural: • fórmula molecular de bactoderm es C26H44O8 • Química IUPAC es 13- [3,4-dihidroxi-5 - [[3- (3-hydroxybutan-2-il) oxirano-2-il] metil] Oxan-2-il] - ácido 12-metil-10-oxo-TRIDEC-11-enoico • peso molecular es 484.623 g / mol Nombre genérico: Mupirocina Marca (s): Bactroban. Centany, mupirocina, Turixin NADA 140-839 BACTODERM® - aprobación original II. INDICACIONES PARA EL USO BACTODERM & registro; Ungüento está indicado para el tratamiento tópico de las infecciones bacterianas canina de la piel, incluyendo pioderma superficial, causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Staphylococcus aureus y Staphylococcus intermedius. III. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Antes del tratamiento de la lesión se debe limpiar. BACTODERM pomada debe aplicarse a la zona afectada dos veces al día. Aplicar una cantidad suficiente de pomada para cubrir completamente la zona afectada. La duración máxima del tratamiento no debe exceder de 30 días. IV. EFICACIA La eficacia de BACTODERM para las infecciones bacterianas de la piel caninas se demostró en modelos de infección inducidas experimentalmente y un estudio de campo bien controlada. A. Estudios Pivotal Inducida experimentalmente estudiar la infección por S. intermedius Un estudio de la abrasión de la piel Staphylococcus intermedius inducida experimentalmente se llevó a cabo en perros por el Dr. R. Garg, Universidad de Tuskegee, Tuskegee, Alabama. El estudio se realizó como un estudio doble ciego, aleatorizado diseño de grupos paralelos. Un total de 23 perros fueron utilizados en este estudio. Nueve perros fueron tratados con BACTODERM Ungüento, nueve con el ungüento vehículo y cinco eran controles no tratados. El modelo de estudio consistió en recortar el cabello a lo largo de la línea media dorsal y después de afeitar de dos pulgadas por dos pulgadas zona. Esta zona se restregó quirúrgicamente y luego erosionada. Esta zona erosionada se inoculó tanto por vía tópica y por vía intradérmica con 2 ml de un caldo de 24 horas que contiene Staphylococcus intermedius. Ocho horas más tarde, los sitios fueron reinoculado tópicamente. El tratamiento se inició 48 horas después de la inoculación inicial y se continuó dos veces al día durante cinco días. Una capa delgada de medicamento se extendió sobre la lesión. Evaluación bacteriológica, el parámetro fundamental, se llevó a cabo en los días 2, 4, 6, 7, 9, y 11. Las observaciones clínicas se realizaron en los días 1-7, 9 y 11. Dos investigadores evaluaron de forma independiente las lesiones de la hinchazón, el dolor, la exudación , eritema y prurito. los resultados bacteriológicos se basan en la eliminación completa de S. intermedius de las lesiones. El efecto antimicrobiano de mupirocina fue evidente tan pronto como 48 horas después del inicio del tratamiento. En el último día de tratamiento, el 78% de los animales en el grupo BACTODERM fueron negativos para el patógeno desafío en comparación con 33% para el vehículo. A las 72 horas y 120 horas después del tratamiento, 100% de los animales tratados con mupirocina fueron negativos en comparación con 89% y 78% para el vehículo. En ningún momento durante el estudio fue S. intermedius eliminado del grupo sin tratamiento. Cuando se evaluaron las lesiones para la curación completa, era evidente que las lesiones tratadas BACTODERM sanaron más rápidamente. Por cinco días después del tratamiento, el 67% de las lesiones se curaron completamente en el grupo BACTODERM en comparación con 43% para el ungüento vehículo y 0% en el grupo sin tratamiento. Se inició un estudio de campo clínico para determinar la eficacia de BACTODERM Ungüento para el tratamiento tópico de infecciones de la piel en los perros. Un grupo ciego, paralelo, ensayo multicéntrico en el que se llevó a cabo BACTODERM ungüento se comparó con el ungüento vehículo que no contiene mupirocina. Animales incluidos en el estudio se asignaron de tratamiento de forma aleatoria con la medicación dispensada en codificadas, tubos de apariencia idénticos de acuerdo con un programa de aleatorización generado patrocinador. Perros de cualquier raza y sexo, ya sea con la dermatitis pustular bacterianas se inscribieron en este estudio. El diagnóstico de la infección se basó en los signos clínicos y la identificación de un patógeno de la cultura pre-tratamiento. El tratamiento consistió en la limpieza de la lesión (s) con una solución no antimicrobiano seguido de la aplicación de la medicación. Se aplicó un volumen suficiente de ungüento para cubrir el área afectada dos veces al día. Se requieren las culturas pre y post-tratamiento en todos los casos a menos de curación excluida la disponibilidad de la cultura post-tratamiento. Los síntomas clínicos presentes en el momento de los exámenes pre y post-tratamiento se describen en detalle, y en un gran número de casos, se obtuvieron fotografías de las lesiones. Un total de 17 investigadores participaron en este estudio. Estos investigadores estaban ubicados en 11 estados y se enumeran a continuación. respuesta clínica general se juzgó según los siguientes criterios: Curan: hallazgos clínicos disminuyeron en un período de tiempo razonable, sin evidencia de infección en el tiempo de la droga se interrumpió ni durante el seguimiento. Mejora: Los hallazgos clínicos disminuyó significativamente en un período razonable de tiempo, pero con la resolución incompleta de evidencia de infección, posiblemente relacionadas con el estado de la enfermedad subyacente. Fallo: No se aparente respuesta a la terapia. De los 57 casos evaluables dermatitis pustulosa en la que se aisló S. aureus, 28 fueron tratados con BACTODERM ungüento mientras que 29 fueron tratados con el ungüento vehículo. Cuando la respuesta clínica se consideró que era una cura o mejora y el aislamiento bacteriano fue eliminado, el caso fue clasificado como un éxito de los animales. Un 61% (17/28) de los animales tasa de éxito se observó después del tratamiento con BACTODERM ungüento. El ungüento vehículo dio como resultado una tasa de éxito de los animales de 45% (13/29). BACTODERM & registro; (Mupirocina pomada 2%) es idéntico al producto aprobado en virtud de una aplicación de nuevo fármaco (NDA # 50-591) para su uso en seres humanos. Por lo tanto, de acuerdo con el Centro para la Orientación de Medicina Veterinaria para la Evaluación de la eficacia de los tópicos / Otic medicamentos para animales, no se requieren estudios adicionales de determinación de dosis. B. Estudios de corroboración Inducida experimentalmente estudiar la infección por S. aureus Un estudio de la abrasión de la piel por Staphylococcus aureus inducida experimentalmente se llevó a cabo en perros por el Dr. Pat McKeever, Universidad de Minnesota, St. Paul, MN. El propósito de este estudio era demostrar la eficacia de BACTODERM ungüento en la reducción de los números de bacterias en comparación con el ungüento vehículo y un control sin tratamiento. El estudio se realizó como un estudio doble ciego, intra-sujeto, de diseño aleatorizado, paralelo. Se utilizaron un total de nueve perros, tres réplicas de tres perros cada uno. El estudio comparó BACTODERM pomada, ungüento vehículo y un control no tratado. Los dos medicamentos fueron envasados ​​y etiquetados de una manera tal como para asegurar cegamiento. El procedimiento de la infección implicada cortar el pelo que la línea media dorsal. Las abrasiones se hicieron a seis áreas de la piel 2,5 cm por 2,5 cm en la parte posterior de cada perro. Una llanta de plexiglás se pega a la piel alrededor de cada lesión. A continuación, la lesión se inoculó con 3.25e5 organismos S. aureus. El área inoculada fue cubierta posteriormente con un cubreobjetos. Veinticuatro horas más tarde, se tomaron cultivos cuantitativos de cada sitio y se inició el tratamiento. El tratamiento se aplicó dos veces al día durante cinco días. Se obtuvieron cultivos cuantitativos diaria antes del tratamiento. Se determinó el número total de colonias de bacterias para cada grupo de tratamiento a partir de las 24 horas después del primer tratamiento a través de 24 horas después del tratamiento. El BACTODERM Ungüento tenía el recuento más bajo con 2.87e3 seguido por el ungüento vehículo (3.96e4) y el control medicado no (8,0 e 4). La velocidad de eliminación de bacterias se muestra en la Tabla # 1. Dentro de las 24 horas de la primera dosis, BACTODERM eliminado 94,1% de la S. aureus originales. El efecto antibacteriano de la mupirocina es evidente cuando este efecto inicial es comparada con la velocidad de eliminación 47,6% para el vehículo y 39,9% para el control. (Eds. Nota: En la siguiente tabla se compone de 6 columnas.) Tabla 1 Porcentaje bacteriológicas Eliminación de S. aureus (2 culturas / sitio; 2 sitios / perro; 9 perros) * 24 horas después de la primera de tratamiento ** 24 horas después de la última administración Inducida experimentalmente modelo de infección de la piel una serie de modelos de quemaduras de la piel inducidas experimentalmente se llevaron a cabo en perros por el Dr. Pat McKeever, Universidad de Minnesota, St. Paul, MN. La actividad in vivo contra tres diferentes patógenos se determinó: S. aureus. beta-Streptococcus y E. coli. Los estudios se realizaron en un diseño doble ciego, intra-sujeto, paralelo, aleatorizado grupo en donde BACTODERM ungüento se comparó con el ungüento vehículo y controles no tratados. Cada estudio consistió en tres repeticiones de cuatro perros cada uno. El pelo se recorta a lo largo de la línea media dorsal. Seis quemaduras de segundo grado 1,9 cm de diámetro se hicieron a lo largo de la parte posterior de cada perro. Las áreas quemadas fueron escarificadas y un recipiente de tapón de rosca pegados a la piel circundante. Las lesiones se inocularon con organismos 1E3. El tratamiento se inició 24 horas más tarde y se continuó dos veces al día durante tres días. los recuentos bacterianos cuantitativos se obtuvieron de cada sitio en cada perro 12 horas después del último tratamiento. La eficacia bacteriológica del tratamiento se evaluó por el número medio de colonias de S. aureus por perro por cada día de tratamiento y el número de sitios por grupo de tratamiento en el que el recuento cuantitativo era más de 100. El grupo BACTODERM Ungüento tenían el recuento promedio más bajo con 77 en comparación con 549 para el vehículo y 528 para el control. BACTODERM también tuvo el menor número de sitios (3/24) en el que el recuento cuantitativo era más de 100 en comparación con el vehículo (17/22) y el control no tratado (21/24). En la segunda etapa del estudio, Streptococcus beta-se utilizó para demostrar la actividad antimicrobiana in vivo. El número medio de colonias de Streptococcus beta-por perro para BACTODERM fue 116 en comparación con 629 para el vehículo y 755 para el control. En el número de sitios en los que el recuento de colonias era más de 100, el grupo de ungüento BACTODERM tenía los números bacterianos más bajos (7/24) en comparación con 18 de 24 para el vehículo y 20/24 para el grupo no tratado. La tercera etapa del estudio se utilizó E. coli como patógeno. El diseño del estudio fue el mismo que los dos estudios anteriores con la excepción de que la duración del tratamiento fue de dos días en lugar de tres. El grupo Ungüento BACTODERM tenía el recuento de colonias promedio más bajo de E. coli (27) de los tres grupos de ensayo. El grupo del vehículo tenía un recuento de colonias de 91 y el grupo no tratado tenía 186. BACTODERM también tuvo el menor número de sitios en los que la E. Coli ha excedido el número 100 (2/24), mientras que el vehículo tenía 18 de los 24 y la no grupo tratado tenía 20 de 24. A. Estudios Pivotal Especie objetivo estudio de toxicidad crónica El objetivo de este estudio fue observar los efectos tóxicos / irritantes de mupirocina cuando se administra por vía tópica para madurar los perros durante un período de seis (6) semanas consecutivas. El estudio fue realizado por el Dr. M. R. Gilman, LRE, Kalamazoo, Michigan, bajo la dirección del Dr. T. J. Keefe, Beecham laboratorios, Bristol, Tennessee. Se utilizaron diez machos y 10 adultos hembra perros Beagle. Dos días antes del tratamiento los perros se dividieron en cinco grupos, cada uno compuesto de dos machos y dos hembras. Este estudio fue una evaluación abierta de la mupirocina utilizando tres niveles de dosificación de fármaco de ensayo (2, 6, y 10%), un grupo de placebo y un grupo de control (sin medicamento). La pomada se administra por vía tópica a las lesiones de la piel erosionada dos veces al día durante seis semanas. Se evaluaron los siguientes parámetros: el consumo de alimentos, la temperatura, la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, observaciones generales, la consistencia fecal, el peso corporal, el aspecto de la lesión, hematología, química clínica y análisis de orina. También se evaluaron las lesiones de eritema, hinchazón y exudado utilizando un sistema de puntuación. Un macho y una hembra de cada grupo se realizó la necropsia el día 43 del estudio. Los perros restantes se realizó la necropsia en el día 44. Gross y se realizaron evaluaciones histológicas. No se obtuvieron los valores que se considera clínicamente significativo en lo que se refiere a la temperatura corporal, frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, peso corporal y consumo de alimentos. En lo que se refiere a la puntuación dérmica, todos los niveles de material de ensayo producen eritema que van del rosa al rojo intenso. El control del vehículo y el 2% de mupirocina producen eritema leve. El grupo no tratado presentaba una dispersos, eritema leve, con algún tipo de reacción a la oclusión. Se observó algo de edema en todos los grupos de prueba inicialmente. Con la excepción de un perro en el grupo de mupirocina 6%, sólo había una incidencia dispersa de edema después de día 26. Hematología, bioquímica de la sangre y análisis de orina no mostraron ningún patrón consistente de variaciones. El examen histopatológico no mostró diferencias significativas en el tipo o la gravedad de la reacción en el sitio de aplicación el artículo de prueba entre los cinco grupos. Todas las reacciones en los sitios de aplicación eran mínimas a leve. Se consideraron Las diferencias entre grupos dentro de la gama de la variación biológica normal. B. Estudios de corroboración Estudios de toxicidad aguda Aguda oral, subcutánea e intravenosa toxicidad en la rata Se llevaron a cabo estudios de toxicidad de dosis única agudas con sodio mupirocina por el Dr. T. L. Hardy, División de Investigación Farmacéutica Beecham, Harlow, Essex, Inglaterra. Tres ratas macho y tres hembras se les administró por vía oral a 5.000 mg / kg. No hubo muertes y todos los animales se mantuvieron en un estado saludable a lo largo de un período de observación de 14 días. No hubo hallazgos anormales en el examen post-mortem. Tres ratas macho y tres hembras fueron dosificados con 5000 mg / kg por vía subcutánea en un volumen de 1 ml / 100 g de peso corporal. No hubo muertes y todos los animales se mantuvieron en un estado saludable durante todo el período de observación de 14 días (a excepción de irritación en el sitio de inyección marcada). No hubo alteraciones internas en el examen post-mortem. Tres ratas macho y tres hembras se utilizaron en cada uno de los grupos de dosis se analizan a continuación. En los grupos de dosis de 3200 y 2560 mg / kg, todos los animales murieron dentro de 50 a 130 segundos. En el grupo de dosis 1310 mg / kg, un macho y una hembra murieron aproximadamente diez minutos después de la dosificación. Una mujer en el grupo de dosis / kg 1048 mg murió aproximadamente una hora después de la dosificación. Un macho en dosis de 734 mg / kg fue encontrado muerto el día 14; esta muerte no se consideró relacionada con la droga. Oral aguda subcutánea e intravenosa de toxicidad en el ratón Se llevaron a cabo estudios de toxicidad de dosis individuales aguda en el ratón con el sodio mupirocina por el Dr. T. L. Hardy, División de Investigación Farmacéutica Beecham, Harlow, Essex, Inglaterra. Los ratones se observaron durante 14 días. En la vía subcutánea y de los ratones que recibieron dosis por vía intravenosa, se pensaba que los riñones para ser posibles órganos diana. Subaguda y crónica Estudios Estudio de dosis repetidas tópica Sesenta y cinco ratas machos y 65 hembras fueron asignados a cinco grupos de tratamiento de 10 machos y 10 hembras por grupo con un cinco animales adicionales de cada sexo en los grupos de dosis alta y de control. La mupirocina pomada se administra por vía tópica a zonas de la piel afeitada en niveles de dosis de 10, 20 y 40 mg / kg. Los animales fueron dosificados con 2 ml / kg de la pomada vehículo solo y el otro grupo se mantuvo no dosificado. Al final del período de tratamiento de 28 días, 10 animales del grupo de dosis alta y diez de cada uno de los grupos de control se dejaron no dosificado para un tiempo de espera de 14 días. Se observó el área de tratamiento de cada rata a diario para eritema, escara y la formación de edema. Después de 28 días de tratamiento y después de 14 días fuera de la dosis », según proceda, las ratas se sacrificaron un sometidos a una inspección post-mortem. No hubo mortalidad y no reacción local aparente al tratamiento. examen hematológico no reveló cambios que se consideran relacionados con el tratamiento. No hubo cambios relacionados con el tratamiento fueron encontrados en el análisis del peso de los órganos o de los exámenes patológicos macroscópicos. La histopatología mostró una dosis incidencia de vacuolización de las células parietales relacionados en los estómagos de las hembras tratadas, que no estaba presente después del período de regresión de 14 días. No hay evidencia de una reacción al tratamiento se observó a los sitios de aplicación. Este estudio fue realizado por los Dres. A. Cockburn y D. J. Blanco, División de Investigación Farmacéutica Beecham, Harlow, Essex, Inglaterra. Oral y subcutánea Repetir estudio de dosis Un estudio de repetición de 14 días en la rata se llevó a cabo con sodio mupirocina por el Dr. T. L. Hardy, División de Investigación Farmacéutica Beecham, Harlow, Essex, Inglaterra. Cincuenta macho y 50 ratas hembras fueron asignados a cinco grupos de tratamiento de 10 masculinos y 10 ratas hembras por grupo, además de un grupo adicional de cinco machos y cinco ratas hembra izquierda no dosificado. sodio mupirocina se administró por vía subcutánea a niveles de 100 y 500 mg / kg y por vía oral a 100 mg / kg. Los controles recibieron agua destilada para las ratas que recibieron dosis por vía oral y solución salina estéril para las ratas por vía subcutánea dosificadas. La dosificación se lleva a cabo al día durante 14 días consecutivos. No hubo muertes relacionadas con el tratamiento. Los animales que recibieron 100 mg / kg por vía oral y por vía subcutánea no mostraron signos externos adversos. A 500 mg / kg por vía subcutánea, todos los animales tenían patología sitio de inyección después de tres dosis. No hubo efectos adversos en los pesos corporales y no se observaron cambios relacionados con el tratamiento en la ingesta de alimentos y agua o la conversión alimenticia. examen hematológico mostraron que las ratas que recibieron la dosis subcutánea de 500 mg / kg tuvieron una ligera disminución de la hemoglobina, PCV y el recuento de glóbulos rojos, junto con un aumento en el recuento total de leucocitos y recuento absoluto de neutrófilos. las hembras que recibieron dosis por vía oral habían aumentado ligeramente la hemoglobina y glóbulos rojos y con una disminución de la MCV. bioquímico de la sangre mostraron que las ratas que recibieron la dosis subcutánea de 500 mg / kg se habían reducido la actividad SAP, proteínas totales, albúmina y relación A / G junto con una mayor actividad de la ALT. Los varones también mostraron aumento de la glucosa y la disminución de los niveles de potasio. las ratas que recibieron dosis por vía oral no mostraron cambios consideradas relacionadas con el tratamiento. Las autopsias revelaron patología lugar de la inyección. examen histopatológico reveló un aumento marginal en los cambios en los riñones en comparación con los controles en cuatro de 12 animales que recibieron la dosis subcutánea de alto y dos de 12 animales que recibieron la dosis oral. Un aumento relacionado con la dosis también se observó en la extensión y gravedad de reacciones en el lugar de la inyección subcutánea. Estudio de dosis repetidas por vía subcutánea Un estudio de dosis repetidas subcutánea de tres meses en ratas se llevó a cabo con el sodio mupirocina por los Dres. A. Cockburn y D. J. Blanco, División de Investigación Farmacéutica Beecham, Harlow, Essex, Inglaterra. Setenta varones y 70 ratas hembras fueron asignados a cuatro grupos de tratamiento de 15 machos y 15 hembras por grupo, con otros cinco machos y cinco hembras adicionales en el control y los grupos de dosis altas. sodio mupirocina se administró por vía subcutánea a niveles de dosis de 10, 40 y 100 mg / kg. Todos los animales fueron tratados durante un mínimo de 90 días; al final de la dosificación, cinco machos y cinco hembras de los grupos de control y de dosis alta se quedaron no dosificado para un tiempo de espera de 28 días. Al final del periodo de tratamiento o retirada, todos los animales fueron sacrificados y detallado examen post-mortem realizaron. No hubo muertes relacionadas con el tratamiento con la excepción de una mujer en el grupo de 100 mg / kg, que murió en extremis en el día 3 después de haber sido encontrado en mal estado. Tratamiento relacionado formación alopecia y / o costra en todos los sitios de inyección se observó a partir del día 7 en el grupo de dosis alta. examen hematológico no mostró cambios significativos a excepción de una ligera reducción en los parámetros de glóbulos rojos en las mujeres tratadas en el examen intermedio. químicas sanguíneas mostraron un ligero aumento de ALT en los machos de dosis intermedia y alta en el examen final. Los exámenes histopatológicos mostraron cambios que se consideran relacionadas con el tratamiento. Repetir la dosis dérmica Estudio de Toxicidad Una dosis repetida estudio de toxicidad dérmica de 30 días en el conejo se llevó a cabo con mupirocina por el Dr. P. Varney, Hazleton laboratorios, Harrogate, North Yorkshire, Inglaterra. Treinta y un conejos machos y 31 hembras fueron asignados a cinco grupos de tratamiento de cinco machos y cinco hembras por grupo con otros dos animales adicionales de cada sexo en los grupos de dosis alta y de control. La mupirocina pomada se administra por vía tópica a las zonas de afeitado, la piel erosionada a niveles de dosis de 10, 20 y 40 mg / kg. Un grupo de control se dosificó con el vehículo en 2 ml / kg y el otro grupo de control permaneció sin tratar. Las dosis se aplica diariamente durante 30 días, cada dosis restante en la piel bajo un vendaje oclusivo durante un período de seis horas. No hubo muertes relacionadas con el tratamiento o signos clínicos. No hay cambios relacionados con el tratamiento en ninguno de los parámetros hematológicos o química de la sangre fueron evidentes. En el examen post mortem, no hubo cambios macroscópicos relacionada y considerada tratamiento. exámenes histopatológicos revelaron acantosis mínima de la epidermis y / o la acumulación de leucocitos mínima en el estrato córneo en el lugar de tratamiento, tanto en el control del vehículo y de las pruebas de animales de alta dosis. No hubo hallazgos en los otros tejidos examinados para sugerir un efecto del tratamiento. Dosis máxima tolerada subcutánea en conejos Un estudio de dosis máxima tolerada se llevó a cabo en conejos por el Dr. A. Cockburn, División de Investigación Farmacéutica Beecham, Harlow, Essex, Inglaterra. sodio mupirocina se administró a cinco conejos hembra por vía subcutánea con el fin de determinar la dosis máxima tolerada. El tratamiento comenzó en 20 mg / kg y la dosis se dobló en intervalos de tres días hasta un nivel de 640 mg / kg se ha logrado. Cinco conejos hembra que recibieron solución salina estéril por vía subcutánea sirvieron como controles. Al final del periodo de dosificación, los animales tratados con mupirocina sodio se sacrificaron y se sometieron a un examen macroscópico detallada. No hubo mortalidad. Los signos de irritación eran evidentes después del tratamiento a 20 y 40 mg / kg. Dos conejos mostraron evidencia de orina oscura a 80 mg / kg. En la exploración terminal, hemorragias subcutáneas fueron vistos en los sitios de inyección. Este estudio sugiere que la dosis subcutánea máxima tolerada de sodio mupirocina en conejos es mayor que 640 mg / kg. Subaguda Toxicidad oral e intramuscular Un estudio de la toxicidad subaguda (14 días) de sodio mupirocina se administra por vía oral e intramuscular a los monos ardilla se llevó a cabo por el Dr. B. G. Procter, División de Investigación Farmacéutica Beecham, Harlow, Essex, Inglaterra. Cada uno de cinco grupos de estudio que consisten en dos macho y dos hembra monos ardilla y los animales de ensayo recibieron mupirocina de sodio ya sea por vía oral o intramuscular. En ambos casos, se investigaron dos niveles de dosis (50 y 150 mg / kg). Los animales de control recibieron solución salina estéril a través de la vía intramuscular. No hubo mortalidad durante el estudio y no hay signos de efectos adversos del tratamiento sobre la apariencia o el comportamiento de los animales. No se observaron efectos relacionados con el tratamiento fueron vistos en el peso corporal o el consumo de alimentos. En la necropsia, no se observaron efectos relacionados con el tratamiento. examen histopatológico amplia de tejidos y médula ósea no reveló efectos tóxicos sistémicos definitivas. inflamación reactiva Focal y edema se observó en el sitio de inyección. Máxima tolerada Dosis oral e intramuscular en monos ardilla Un estudio de dosis máxima tolerada se llevó a cabo en monos ardilla por el Dr. J. Hopkins, División de Investigación Farmacéutica Beecham, Harlow, Essex, Inglaterra. de sodio mupirocina se administró a tres machos y tres hembras monos ardilla que se asignaron a tres grupos de un macho y una hembra por grupo. El sodio mupirocina se administró durante cuatro días en cada uno de los siguientes niveles de dosis incrementales: 100, 250, 500, 1000 y 2000 mg / kg. Al final del período de tratamiento, todos los animales se sacrificaron y se sometieron a un examen detallado post-mortem. No hubo mortalidad. Un examen hematológico mostró disminución de los valores de glóbulos rojos con anisocitosis a partir del día 9 en adelante en el mono hembra dosificado por vía intramuscular. bioquímico de la sangre revelaron que la actividad de SAP fue variable en los controles y los monos tratados por vía oral. SGPT se convirtió elevado en comparación con los valores previos a la dosis en la de los animales tratados por vía intramuscular y el pan era un poco elevado en el mono macho IM a término. El examen post mortem reveló anormalidades que no sea un cambio en el color hígado. VI. VIII. Las copias de estas etiquetas se pueden obtener por escrito al: Libertad de Información Centro de Oficina de Medicina Veterinaria, la FDA 7500 Standish Place Rockville, MD 20855 Su venta Requiere receta de m & eacute; dica. Tels. ® Marca Registrada